MDR 2017/745

Vad innebär lagen för leverantörer i Sverige?

Syftet med MDR-lagen är att skapa en stark, transparent, hållbar och internationellt erkänd ram för att förbättra tillverkarnas kliniska säkerhet och rättvisa marknadstillträde.

• Lagen ger även tydligare och högre krav på innehållet i produktteknisk dokumentation och kliniska bevis.
• Tillverkaren måste upprätta en klinisk utvärdering för varje produkt som en del av den tekniska dokumentationen.
• Varje tillverkare ska utse och registrera en person med ansvar för att regelverket efterlevs PRRC ”Person Responsible Regulatory Compliance.”

CE-märkning

• CE-märkning är en information, i första hand till de ansvariga myndigheterna, att kraven i föreskrifterna är uppfyllda.
• Alla medicintekniska produkter som inte är specialanpassade, egentillverkade eller avsedda för klinisk prövning ska vara CE-märkta.
• CE-märkningen innebär att tillverkaren har tillverkaransvaret.

Fyra klasser för CE-märkning av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter delas in i fyra klasser: I, II a, II b och III. För samtliga produkter krävs att bedömningen dokumenteras i form av försäkran, förklaring, tekniskt underlag, typintyg med mera.

Klass I

Caretecs produkter är klass 1 registrerade  vilket gör att de hamnar i den största gruppen av medicintekniska produkter.